北京将医药健康产业作为创新发展的“双发动机”之一，2024年产业规模已达到万亿元。3月28日下午，由北京市药监局主办、北京药学会承办的2025中关村论坛年会——监管科学与生物医药高质量发展论坛在京举办，该论坛聚焦监管科学主题，契合北京市生物医药产业高质量发展的新格局配资哪里正规平台，从提升新质生产力的战略高度出发，探讨研究监管政策对生物医药产业高质量发展的支持路径与可行举措。论坛汇聚政府部门、国内外专家学者、行业领袖，围绕医药产业的新技术、新思路、新格局进行深入探讨，搭建监管部门与行业间的交流桥梁。
医药健康产业创新发展承载着实现人类健康和幸福生活的历史使命。2024年，全国新批准上市药品3332件，其中一类创新药48个，比2023年增加8个；新批准儿童用药106个、罕见病药品55个；批准首次注册医疗器械产品3363个，其中创新医疗器械65个，比2023年增加4个。今年以来，北京已获批8款创新药械，其中包括全国首款干细胞治疗药物；国家创新医疗器械累计获批76个，数量位居全国首位。
在推出改革新举措方面，北京出台了促进创新医药发展的“32条”措施等，率先实现了“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日”“药品临床试验审批从60日压缩至30日”，临床试验的启动用时压缩7.7周。实施罕见病药品的“白名单”制度，建立了临床急需进口药械的审批绿色通道。2024年全市进口货值超过了1500亿元，位居全国首位。据悉，今年还将持续推出新的“32条”改革举措。
此外，北京开放新活力不断释放。依托“两区”建设和中关村先行先试政策，推出数据出境绿色通道、建设创新药械的出海平台，吸引一批外资企业加大在京布局，2024年辉瑞、默沙东、礼来等8家知名药企在京新设创新主体。北京正在成为吸引全球医药创新资源的“强磁场”。
下一步，北京市药监局将不断优化审评审批流程，助力创新成果快速转化应用，切实提升监管效能，为促进全球药物在我国同步研发、同步申报、同步审批、同步上市，推动医药健康产业高质量发展贡献力量。
国家药品监督管理局药品审评中心统计和临床药理学部部长王骏：北京具有先天优势构建数据平台
在王骏看来，北京集聚全国顶尖的三甲医院集群，还有国家级医学研究中心，拥有充足的医疗资源，每天都能产生海量的诊疗数据。北京具有先天优势来构建数据平台。
王骏建议，搭建数据平台整合相应的数据资源，包括医疗数据、医保数据，有利于提升药物研发能力，与监管合作也能提高监管能力，这种监管能力是提高整个全生命周期的监管。
王骏表示，把数据盘活，推动数据的价值转换，是特别有价值的，北京有潜力打造成生物医药创新策源地。
礼来全球副总裁迟海东：建立分阶段提交机制
为进一步完善具有国际竞争力的审评审批体系，迟海东表示，现行要求在新药上市申请前必须完成生产工艺验证并提交报告。相较而言，FDA等主要监管机构对化药采取更灵活机制，允许申报时提交验证方案，在上市前完成工艺验证即可。建议借鉴国际经验，建立分阶段提交机制。此调整可缩短NDA阶段准备时间约3—6个月，有利于加速创新药物全球同步批准。
此外，迟海东提到，当前法规要求在新药上市审批阶段，所有规格药品均需提交3批检验样品。实际执行中发现，增加了企业准备周期和难度。建议在现有政策对罕见病药物实行“三批减到一批”基础上，进一步扩大适用范围；对风险较低技术成熟的产品、经质量体系认证企业生产的品种，探索实行“一批检验+动态监管”模式。通过加强上市后质量监测，既能保障药品安全，又可缩短审批周期6—8个月。
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